第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案登記

海南第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證示例

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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案登記受理?xiàng)l件：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第二十二條　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交本辦法第十條規(guī)定的相關(guān)材料后，即完成生產(chǎn)備案，獲取備案編號。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案。

第十條在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案登記需要材料：

（一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（二）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；

（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

（五）生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件；

（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（七）質(zhì)量手冊和程序文件目錄；

（八）生產(chǎn)工藝流程圖；

（九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料；

（十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。

申請人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

相關(guān)材料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請人提供

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案登記審查方式及標(biāo)準(zhǔn)：

一、審查方式：書面審查。標(biāo)準(zhǔn)如下：

（一）申請書（表）的審查標(biāo)準(zhǔn)

1.對申請人提交的申請書（表）及其相關(guān)材料進(jìn)行完整性、準(zhǔn)確性審核；

2.文書應(yīng)使用鋼筆和能夠長期保持字跡的墨水填寫或打印，做到字跡清楚、文字規(guī)范、文面整潔。文書設(shè)定的欄目，應(yīng)逐項(xiàng)填寫完整、準(zhǔn)確；

3.申請材料中的表格應(yīng)使用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型紙正面印制；

4.相關(guān)申請表格應(yīng)由申請相對人、申請單位填寫并本人簽名、加蓋單位公章，沒有單位印章的，應(yīng)由其單位負(fù)責(zé)人簽名。

（二）證明文件等復(fù)印件的審查標(biāo)準(zhǔn)

1.證明文件等材料應(yīng)使用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型紙打印、復(fù)印或按照A4型紙的規(guī)格裝訂；

2.“證明文件”、“身份證復(fù)印件”等均為復(fù)印件，經(jīng)申請人簽名確認(rèn)并注明日期，受理人員應(yīng)現(xiàn)場核對復(fù)印件與原件是否一致；

3.申請個(gè)人或單位提供的材料應(yīng)齊全并符合法定形式；

4.復(fù)印材料應(yīng)清晰可辨認(rèn)；

5.包括營業(yè)執(zhí)照在內(nèi)的政府核發(fā)證照在有效期內(nèi)；營業(yè)執(zhí)照的營業(yè)范圍包括醫(yī)療器械生產(chǎn)類別。

6.證明材料相關(guān)內(nèi)容與申請書（表）保持一致。

（三）專業(yè)材料的審查標(biāo)準(zhǔn)

1.格式要求：一般使用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型紙，圖紙可使用A3型紙；字體不小于5號。

2.材料要求：專業(yè)材料相關(guān)內(nèi)容與申請書保持一致；具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條相關(guān)條件。

二、審查方式：網(wǎng)上申報(bào)。標(biāo)準(zhǔn)如下：

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條提交申報(bào)材料。　

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